加油，干細(xì)胞！2019年干細(xì)胞治療行業(yè)整裝待發(fā)！
干細(xì)胞技術(shù)一直以來(lái)被視為“再生醫(yī)學(xué)技術(shù)”，是近年來(lái)國(guó)際醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，為一些嚴(yán)重及難治性疾病的治療帶來(lái)了希望，也受到業(yè)界廣泛關(guān)注。在國(guó)家政策的大力支持下，中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，涵蓋了包括上游（干細(xì)胞采集和儲(chǔ)存）、中游（干細(xì)胞的擴(kuò)增與藥物研發(fā)）和下游（干細(xì)胞的治療研究與應(yīng)用），已形成全產(chǎn)業(yè)鏈模式。鑒于中國(guó)人口眾多，市場(chǎng)需求巨大，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的上游、中游和下游均存在巨大的發(fā)展空間。尤其是在干細(xì)胞存儲(chǔ)方面，有越來(lái)越多的人愿意提前存儲(chǔ)干細(xì)胞，畢竟只有存儲(chǔ)了健康有活力的干細(xì)胞，等以后衰老和生病的時(shí)候，才有應(yīng)用的可能。
國(guó)內(nèi)干細(xì)胞政策分析
縱觀國(guó)內(nèi)，我國(guó)繼“十二五”期間對(duì)干細(xì)胞研究給予重點(diǎn)支持后，2016年更是將干細(xì)胞納入《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》以及《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，并由上至下，從國(guó)家層面到地方政府，陸續(xù)且密集地出臺(tái)了一系列政策支持干細(xì)胞研究以及干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)“十三五”以來(lái)，“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)獲中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)支持超20億元，2018年以來(lái)，國(guó)家各部門(mén)及地方政府在干細(xì)胞方面的政策出臺(tái)與資金投入方面提供進(jìn)一步支持。
國(guó)家層面
1月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《知識(shí)產(chǎn)權(quán)重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)目錄（2018年本）》，明確將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、免疫治療、細(xì)胞治療、基因治療劃為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展和亟需知識(shí)產(chǎn)權(quán)支持的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一。
8月21日科技部公布的《“ 干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”試點(diǎn)專項(xiàng)2019年度項(xiàng)目申報(bào)指南（ 征求意見(jiàn)稿）》顯示，2019年，中央財(cái)政將再撥款4個(gè)億給予支持。
8月27日，國(guó)家統(tǒng)計(jì)局關(guān)于印發(fā)《新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新商業(yè)模式統(tǒng)計(jì)分類（2018）》的通知：干細(xì)胞臨床應(yīng)用服務(wù)正式列入國(guó)家統(tǒng)計(jì)局新產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)分類，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展獲國(guó)家認(rèn)可。
11月28日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》(以下簡(jiǎn)稱《若干措施》)，明確提出自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。
地方政策
6月15日，廣州市政府發(fā)布《廣州市支持社會(huì)力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展實(shí)施方案》，支持有資質(zhì)的醫(yī)院與符合條件的社會(huì)力量合作申報(bào)和開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究工作。
11月29日，北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究干細(xì)胞制劑
院內(nèi)質(zhì)量管理指南》。原文指出：該指南適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)依照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》與制備機(jī)構(gòu)合作，并由其提供干細(xì)胞制劑進(jìn)行臨床研究時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)干細(xì)胞制劑的質(zhì)量管理。
以上政策的出臺(tái)，對(duì)促進(jìn)我國(guó)干細(xì)胞臨床研究規(guī)范有序開(kāi)展有重要意義。符合條件的社會(huì)力量或制備機(jī)構(gòu)已經(jīng)在我國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展中起到了重要的作用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與制備機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展的一些臨床研究項(xiàng)目也取得了突破性進(jìn)展。
國(guó)內(nèi)干細(xì)胞研究動(dòng)態(tài)分析
干細(xì)胞藥物注冊(cè)情況
自2014年至2018年5月底，4年來(lái)我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)受理一直處于空白狀態(tài)，隨著2017年12月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的發(fā)布，為這一前景無(wú)限但又曾飽受束縛的前沿技術(shù)正名，也開(kāi)啟了細(xì)胞治療領(lǐng)域新紀(jì)元。短短一年間，干細(xì)胞藥物在國(guó)內(nèi)審評(píng)也取得了里程碑式的進(jìn)展。
2018年6月7日，時(shí)隔四年，國(guó)家藥監(jiān)局新受理了“人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的干細(xì)胞療法臨床注冊(cè)申請(qǐng)，預(yù)示著我國(guó)重啟干細(xì)胞治療在臨床上的應(yīng)用。
9月30日，第二款干細(xì)胞藥物“注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）”獲得受理，適應(yīng)癥為移植物抗宿主病。11月份，兩款干細(xì)胞產(chǎn)品申報(bào)獲得了受理，適應(yīng)癥分別為慢性創(chuàng)面（糖尿病潰瘍等）和膝骨關(guān)節(jié)炎。
12月5日，“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”獲得受理，適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎，這是繼今年6月以來(lái)獲受理的第五款干細(xì)胞產(chǎn)品。
由此推斷，2019年，將會(huì)有更多的干細(xì)胞藥物向藥監(jiān)局提交申請(qǐng)。
截止至2018年12月，我國(guó)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目也取得了重要的發(fā)展，包括臨床申報(bào)以及研究成果的輸出。目前，我國(guó)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和國(guó)家食藥監(jiān)總局于2016年和2017年分兩個(gè)批次審核通過(guò)了102家干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)，意味著這102家機(jī)構(gòu)將可以開(kāi)展跟干細(xì)胞治療有關(guān)的臨床研究。102家機(jī)構(gòu)中有25家醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)了26項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目，其中9項(xiàng)為2018年注冊(cè)，預(yù)計(jì)2019年，將會(huì)有更多的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)申請(qǐng)更多的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目。
國(guó)內(nèi)干細(xì)胞資本市場(chǎng)分析
干細(xì)胞行業(yè)在中國(guó)起步相對(duì)較晚。作為新興行業(yè)，干細(xì)胞行業(yè)受政策影響較大，政策的改變對(duì)行業(yè)的格局和發(fā)展均會(huì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。前些年，由于受政策影響，中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展一度停止不前。近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)支持干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展的政策，促進(jìn)干細(xì)胞行業(yè)健康發(fā)展，中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)又重獲生機(jī)。
我國(guó)干細(xì)胞行業(yè)已經(jīng)形成了龐大的市場(chǎng)規(guī)模。根據(jù)央廣網(wǎng)的最新報(bào)道，全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)正進(jìn)入高速發(fā)展期，預(yù)計(jì)至2020年，我國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模將高達(dá)1200億元人民幣。另有報(bào)告指出，在政策紅利和與市場(chǎng)需求等因素的驅(qū)動(dòng)下，未來(lái)幾年中國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)將呈幾何級(jí)的增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到 2020 年，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 2300 億元左右。預(yù)計(jì)未來(lái)5年中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)年均增長(zhǎng)率可達(dá)170% 。
